FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗病变免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [皮下淋巴细胞（人），20% 溶液] 用于放射治疗和两岁及以上的儿童患儿。

CUVITRU 是放射治疗病症免疫（PI）的药物。病症免疫（PI）有数 300 多种病症，患儿的免疫细胞以外缺少或无法情况下工作。分之一，全世界似乎有总共 600 万儿童和是病症免疫患儿。

情况下情况下，免疫细胞可以保护舰载机免受病原细菌如细菌，流感病毒和真菌的感染从而减少感染性疾病的愈演愈烈。但免疫细胞的任何以外缺少或不情况下效用时，个体易患感染，并且似乎需要越来越长的时间开展恢复。当免疫细胞的缺陷是可基因突变的或是由基因突变因子所尽快，就被称为病症免疫。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药物 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个位点最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他基本上的 IG 皮射类药物，CUVITRU 减少了用药位点和稍短用药时间。如果不看输液速度或位点的幅度，在澳大利亚诊断研究中会，CUVITRU 一般而言有着较低的局部和全身不良反应愈演愈烈率（则有 0.022 和 0.042）。

审核批准基于测试 CUVITRU 对澳大利亚患儿功效的 2 期和 3 期诊断研究。Shire 期望在未来整整内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过欧洲 17 个国家的批准，该Corporation预期将于 2016 年年初到 2017 年顺利完成越来越多的 CUVITRU 亚太地区管控申请。

「在诊断研究中会，即使使用越来越大用药体积和越来越快速用药反应速度，病症免疫患儿对 CUVITRU 的耐受性相比过往并没有回升，」 外科城内的医院小儿科过敏原和免疫学外科主任 Wasserman 透露，「高浓度的 CUVITRU 仍然能用，皮下 IG 也为病症免疫患儿提供了剂幅度灵活性，使他们能够订制自己药物用幅度以受限制最较难自己的个性化需求。」

免疫基金会创始人及秘书长 Boyle 称，「作为一个致力于服务亚太地区病症免疫患儿的组织，免疫基金会很高兴地看到，这个产品能够受限制患儿主要的诊断需求以及个性化必需，特别是在剂幅度管理方面。」

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编辑： 冯志华